蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)藥物中，生物仿制藥已經(jīng)成為人們眼中的明珠。生物仿制藥是指與生物專利藥"高度相似"的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。未來幾年，一系列重磅炸彈級(jí)別的生物藥物如赫賽汀(Herceptin)、恩利(Enbrel)、類克(Remicade)等均將失去專利保護(hù)，無時(shí)無刻不觸動(dòng)著全世界各大制藥企業(yè)的敏感神經(jīng)，讓各大機(jī)構(gòu)熱血沸騰。

國家《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中明確提出，未來幾年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)⑹侵攸c(diǎn)發(fā)展對(duì)象。毫無疑問，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為各國競(jìng)相追逐的焦點(diǎn)。近年來，全球生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，年均增長(zhǎng)15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到1400億美元，預(yù)計(jì)到2020年，生物制藥產(chǎn)品有望占全球藥品銷售收入的1/3。據(jù)了解，目前全球已上市的生物制藥產(chǎn)品達(dá)100多個(gè)，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。在全球最暢銷的100個(gè)處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預(yù)計(jì)到2016年將占到45%的比重。未來若干年之內(nèi)，生物技術(shù)藥物將在全球醫(yī)藥健康領(lǐng)域發(fā)揮不可替代的作用。

在全球蓬勃發(fā)展的生物仿制藥勢(shì)頭下，目前主要市場(chǎng)份額仍然被國外大型制藥公司掌控，有數(shù)據(jù)顯示，目前市場(chǎng)上唱主角的多是國外廠商，山德士、梯瓦和Hospira三家廠商占據(jù)超過80%的市場(chǎng)份額。在市場(chǎng)規(guī)模最大的7個(gè)國家生物仿制藥市場(chǎng)中，美國依然是最大的生物仿制藥巨頭。據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，美國將成為全球生物仿制藥市場(chǎng)的助理，并將推動(dòng)全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在2020年達(dá)到110億～250億美元，從而使其占全球生物制劑市場(chǎng)的比例達(dá)到4%～10%。因此，開發(fā)生物仿制藥已經(jīng)成為衡量一個(gè)國家醫(yī)藥發(fā)展水平的重要指標(biāo)，對(duì)國家醫(yī)療水平提高，國民健康素質(zhì)的提升具有不可估量的意義。

生物仿制藥的蛋糕無時(shí)不刻不吸引著眾人，然而，天下沒有免費(fèi)的午餐，分享生物仿制藥的盛宴需要具備相當(dāng)高的門檻。

我國生物技術(shù)藥物行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了20年，我國企業(yè)也已涉足這個(gè)巨大的市場(chǎng)，根據(jù)目前公開的資料顯示，我國現(xiàn)已批準(zhǔn)上市13類25只382個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，有6類9只21個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余的都屬于仿制。

從技術(shù)層面上講，生物仿制藥的開發(fā)遠(yuǎn)難于化學(xué)藥物，可以稱為一個(gè)浩大的工程。生物仿制藥通常研發(fā)需要8-10年，比化學(xué)藥仿制藥3-5年要長(zhǎng)很多；研發(fā)經(jīng)費(fèi)通常需要1-2億美元，遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥的100-500萬美元；生物藥物是特征復(fù)雜的大分子藥物，具有復(fù)雜的空間結(jié)構(gòu)，細(xì)胞培養(yǎng)的條件(溫度和營養(yǎng))、產(chǎn)品的加工、純化、儲(chǔ)存和包裝都會(huì)影響產(chǎn)品的生產(chǎn)，整個(gè)過程中的微小差別會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量、純度、生物特性以及臨床效果產(chǎn)生巨大的影響。

目前國內(nèi)涉足生物仿制藥的企業(yè)逐步增多，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前銷售階段有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家，集中在幾個(gè)國外暢銷品。但是，總體來看，企業(yè)普遍面臨著幾個(gè)技術(shù)問題：細(xì)胞表達(dá)量低-通常穩(wěn)定細(xì)胞株的表達(dá)量為20-50pg/cell/day，細(xì)胞培養(yǎng)工藝不成熟-fed-batch 或者perfusion工藝的選擇，蛋白純化工藝成本高以及仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不明確等，而且中國企業(yè)在生物仿制藥開發(fā)中QbD和PAT理念的應(yīng)用與歐美國家相比相距甚遠(yuǎn)，也是影響生物仿制藥開發(fā)的一個(gè)障礙。

另一方面，生物仿制藥的法律監(jiān)管方面，由于生物藥大分子的復(fù)雜性，目前國內(nèi)仍然處于摸索階段。相關(guān)部門已經(jīng)在加緊制定生物仿制藥的申報(bào)指南，法規(guī)的出臺(tái)會(huì)給國內(nèi)生物仿制藥的發(fā)展增添更大的動(dòng)力。

習(xí)近平總書記，提出要全民努力，推動(dòng)中華民族的偉大復(fù)興，實(shí)現(xiàn)"中國夢(mèng)"。對(duì)中國的生物仿制藥開發(fā)來講，如何把握住全球生物仿制藥蓬勃發(fā)展的時(shí)機(jī)，早日突破技術(shù)和法律政策方面的障礙，上市更多重磅炸彈藥物，降低藥物成本，是中國政府和制藥企業(yè)光榮的任務(wù)。可喜的是，目前中國政府和企業(yè)都在齊心協(xié)力開發(fā)生物仿制藥和新生物技術(shù)藥物，國內(nèi)制藥企業(yè)通過和海外大公司聯(lián)姻迅速切入生物藥物領(lǐng)域，政府通過人才計(jì)劃，吸引一大批具有海外工業(yè)界工作經(jīng)驗(yàn)的人才回國，為提升我國生物技術(shù)藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化水平做出了極為重要的貢獻(xiàn)。相信在不久的將來，中國會(huì)誕生更多質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的生物仿制藥和創(chuàng)新藥，為開拓中國醫(yī)藥品牌，建設(shè)中國醫(yī)藥強(qiáng)國做出良好的鋪墊。

為幫助生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)、管理、投資等專業(yè)人士把握市場(chǎng)最新動(dòng)態(tài)與焦點(diǎn)，促進(jìn)行業(yè)產(chǎn)學(xué)研的交流，生物谷繼2011-2012年成功舉辦生物仿制藥高峰論壇之后，將于2013年5月14-15日在上海舉辦"第三屆生物仿制藥高峰論壇（Biosimilar China 2013），屆時(shí)將有相關(guān)專家、學(xué)者、政府和企業(yè)代表齊聚一堂，共話在中國開發(fā)生物仿制藥的點(diǎn)點(diǎn)心得，敬請(qǐng)期待。